Last Updated: March 2025

Introducción

Le invitamos a participar en el estudio de la aplicación Nutricia Pheel, en el que se realiza un seguimiento del uso de la nutrición médica y el bienestar físico y mental mediante el uso una aplicación móvil y un reloj inteligente. El objetivo de este estudio piloto es aprender más sobre cómo se pueden utilizar herramientas digitales para monitorizar y mejorar la salud y el bienestar de las personas con fenilcetonuria.

Procedimientos

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que:

• Descargue e instale la aplicación Nutricia Pheel en su teléfono móvil. Esto es esencial para participar, ya que la aplicación es la que realiza la conexión con nuestros sistemas y permite que su médico pueda realizar el seguimiento oportuno.
• Use un reloj inteligente (propio siempre que sea compatible, o el proporcionado para participar por parte de Nutricia) durante toda la duración del estudio. Necesitamos que lo utilice a diario para poder analizar sus patrones de actividad física. Esto es importante para que su médico pueda evaluar correctamente su estado y realizar el seguimiento médico oportuno.
• Utilice la aplicación para realizar un seguimiento de la ingesta de suplementos nutricionales y su bienestar físico y mental. Esto es importante para que su médico pueda evaluar correctamente su estado y realizar el seguimiento médico oportuno
• Al final del estudio, le solicitaremos que complete un cuestionario sobre la usabilidad de la app y el reloj inteligente.

La aplicación Nutricia Pheel es una forma segura y privada de realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y el bienestar. Sus datos están encriptados y almacenados en un servidor seguro. Solo el equipo de investigación (incluidos su médico y el personal especializado designado por Nutricia) tiene acceso a sus datos.

Protección de datos

Sus datos personales se tratarán por parte de Danone Nutricia, S.R.L., con la facilidad de proporcionarle acceso al entorno del piloto y gestionar su participación en el mismo. Esta información se tratará únicamente mientras el piloto se encuentre vigente, y será anonimizada posteriormente para analizar los resultados agregados de todos los participantes. Tenga en cuenta que para la efectividad del piloto, su médico tendrá acceso a la información mediante un portal habilitado al efecto. Dicho acceso lo realizará por su propia cuenta y su información se tratará directamente por el médico para gestionar su historia clínica. Para más información sobre cómo tratamos sus datos o sobre cómo ejercitar sus derechos de protección de datos, por favor consulte la política de privacidad que encontrará como anexo al presente consentimiento informado.

Riesgos y beneficios

Los riesgos asociados con la participación en este estudio son mínimos. La aplicación y el reloj inteligente son seguros y no dañinos para su salud. Los beneficios potenciales de participar en este estudio incluyen:

• Aprenderá más sobre su propia salud y bienestar.
• Podrá configurar recordatorios y alertas para evitar olvidar tomar la nutrición médica y realizar actividad física.

En todo caso, los riesgos asociados a la utilización del dispositivo necesario y la aplicación Nutricia Pheel son los inherentes a cualquier aplicación que tenga conexión a Internet, tales como la aplicación de salud de su smartphone, aplicaciones deportivas, o cualquier otra aplicación que contenga datos personales. Desde Nutricia hemos tomado todas las medidas necesarias para procurar asegurar la máxima seguridad de la información, pero debe ser consciente que estas medidas pueden ser vulneradas. Si no se siente seguro utilizando este tipo de aplicaciones en su dispositivo, le recomendamos que no participe en el presente estudio.

Participación voluntaria

Su participación en este estudio es voluntaria. Puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin que deba proporcionar ninguna justificación.

Confidencialidad

Su información personal será tratada de forma confidencial. Sus datos están encriptados y almacenados en un servidor seguro dentro de la Unión Europea. Solo el equipo de investigación (incluidos su médico y el personal especializado designado por Nutricia) tiene acceso a sus datos.

Su nombre no será utilizado en ninguna publicación o presentación relacionada con este estudio. En todo caso, si dichos resultados fueran relevantes para la comunidad científica, podremos pedirle un consentimiento expreso a posteriori.

Préstamo de smartwatch de la comisión de estudio
Para este estudio, recibirá un smartwatch en préstamo en la comisión de estudio. Debe devolver este reloj inteligente después de participar en el estudio.

Preguntas

Si tiene alguna pregunta sobre este estudio, comuníquese con el equipo de investigación en el siguiente email: [PROPORCIONAR POR PARTE DE LETICIA CHIVATO O QUIEN CORRESPONDA]

Consentimiento

He leído y entendido la información proporcionada anteriormente y la política de privacidad proporcionada. Acepto participar en el estudio Nutria Pheel.

[  ] Acepto expresamente el tratamiento de datos de salud para la participación en este estudio y el acceso a los mismos por parte de mi médico para la gestión de la historia clínica y el seguimiento oportuno.

 

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